Új orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

Úgy látszik a világ nem sokat változott, hiszen az elmúlt két évben sem győztük kapkodni a fejünket az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő „nemzetközi helyzet” fokozódása miatt. A teljesség igénye nélkül a legfontosabb változások az alábbiak voltak:

  • 2015-ben megjelent az új ISO 9001:2015, amely ugyan a jogi követelmények teljesítéséhez nem szükséges, mégis sok gyártó alkalmazta eddig… Ezzel kapcsolatban az a dilemma ad okot a fejtörésre, hogy alkalmazzuk-e továbbra is vagy hagyjunk fel vele, az ISO 13485:2016-tól való jelentős eltérés miatt.
  • 2016 tavaszán kiadták az ISO 13485:2016-t is, amely már közvetlenül érint téged is. A bevezetésre 3 évünk volt… azaz most már csak 2 évünk maradt. Persze nem is nagyon lehet még ilyen tanúsítványt szerezni, hiszen a kijelölt szervezetek is csak kb. 2018 elejére szerzik meg az akkreditációt erre a szabványra.
  • 2016 nyarának derekán aztán berobbant a szakmai köztudatba a klinikai értékelést bemutató MEDDEV 2.7/1 rev4-es kiadása. Ez ugyan nem jogszabály és nem is harmonizált szabvány, de a kijelölt szervezetek ezt kérik számon rajtad is.

A sort folytathatnám, de inkább foglalkozzunk a fentieknél nagyobb jelentőségű jogszabály változással. Mi a helyzet az új Orvostechnikai Eszköz Rendelettel? (Medical Device Regulation, a továbbiakban MDR)

A dolgok közepébe vágva, több forrásból megerősítették azt a hírt, hogy az MDR 2017. II. negyedévben hatályba lép!?

Tovább a teljes hírhez...

termékmegfelelőség_kiskép.jpg SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termék szabályos forgalomba hozatal érdekében!
CE jelölés - Termékforgalmazás

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

epitesi_termek_CE_jeloles_SAASCO_kezdolapra.jpg

ÉPÍTÉSI TERMÉKEK FORGALOMBA HOZATALA, CE JELÖLÉSE
Értelmezzük a szabályozást és segítünk a megvalósításban
FPC - Tanácsadás - Képzés

 

Hírek

  • 2017.03.03 - Megjelent az MDR és az IVDR végleges változata

    Az Európai Unió Tanácsa 2017. február 22-én kiadta a MDR és az IVDR végleges változatát. A rendeletekről szóló formális szavazásra márciusban kerül sor, így a hatályba lépés várhatóan 2017. május végén vagy június elején fog megtörténni.


  • 2017.02.17 - Új in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Az MDR kapcsán írt hírlevél, a sok visszajelzésből ítélve, úgy látszik, hogy felpezsdítette a hazai orvostechnikai eszköz gyártók életét. Ezzel együtt jött olyan visszajelzés is, hogy bezzeg az IVD gyártókról megint elfeledkeztünk. Ezt cáfolva itt letölthető az IVDR bevezetési folyamatának mérföldköveit bemutató ábra.


  • 2017.02.17 - Mi az a Cybathlon?

    Egy új olimpiai sportág vagy talán egy újfajta olimpia?

    A magyar egy sportszerető nemzet. Nálunk mindenki ért a sporthoz, de a focihoz egészen biztosan. Az olimpia sportágakat bizonyára te is ismered, de vajon tudod-e mi a Cybathlon?


Tovább az összes hírhez